Programme 3 : Consentement dynamique et démocratie sanitaire

Ce programme est coordonné par Pr Marie-France Mamzer et Dr. Mathilde Touvier

Thème majeur du programme

L’objectif principal de ce programme de recherche intégré est d’explorer l’acceptation et la faisabilité du concept de consentement dynamique (DC) à des fins de recherche translationnelle dans la « vraie vie ». La quasi-totalité des équipes du CARPEM sera impliquée dans ce programme de recherche intégrée, divisé en 5 workpackages (WPs). Cette approche innovante est la deuxième étape du programme de recherche en éthique translationnelle visant à promouvoir le partenariat avec les patients pour la recherche sur le cancer en France, initié au cours de la période précédente du CARPEM.

Prolongeant l’engagement du CARPEM en matière de démocratie sanitaire et d’éthique translationnelle, ce troisième programme de recherche intégrée sera coordonné par l’équipe 15 (Laboratoire d’éthique) et intégrera une expertise éthique dans la gouvernance du CARPEM. Les patients et les représentants des patients joueront un rôle majeur dans l’ensemble du processus. Nous souhaitons que ce programme de recherche intégrée renforce l’intégration des patients dans la gouvernance du CARPEM, alimente le débat sur les questions éthiques rencontrées dans la pratique réelle et mette ainsi en évidence la nécessité d’une conception pragmatique de l’éthique translationnelle.

→ Acceptation et faisabilité du consentement dynamique

→ Promouvoir le partenariat patients/chercheurs/médecins pour la réflexion sur l’avenir de la recherche translationnelle dans le domaine de la génomique, l’immunologie et le big data

→ Attentes et craintes des patients vis-à-vis de leur participation à des cohortes, du partage et du couplage de données

Pourquoi ce thème ?

L’une des grandes spécificités du CARPEM est son expertise en recherche translationnelle et en médecine de précision dans le domaine du cancer. La façon dont la recherche sur le cancer est menée a profondément changé. De nos jours, la recherche repose essentiellement sur des infrastructures telles que les biobanques et les entrepôts de données, où les données sur les soins de santé et les échantillons biologiques peuvent être réutilisés pour différentes étapes non-interventionnelles de la recherche translationnelle. La durée du stockage devrait idéalement être illimitée, et le partage de données et d’échantillons au niveau local, national ou international est essentiel pour progresser dans ce domaine.

Dans le cas du projet CARPEM, qui s’appuie sur un consortium de recherche, de plateformes de recherches translationnelles et la coopération internationale, il est difficile, voire impossible, d’obtenir un consentement éclairé éthiquement valable pour toute recherche future au moment du recrutement des patients et avant le début de chaque projet de recherche. Le consentement est à la fois long et coûteux, alors que les chercheurs doivent être en mesure de réagir rapidement et faire preuve de souplesse dans leurs protocoles de recherche. Le consentement peut également conduire à un taux d’abandon élevé quant aux difficultés rencontrées pour localiser les personnes après leur première inclusion.
Ainsi, nous avons :

  • d’une part, une communauté de chercheur en cancérologie tentée de partager et de réutiliser les échantillons biologiques ainsi que les données de santé afin de promouvoir les découvertes scientifiques et d’améliorer la reproductibilité de la recherche.
  • d’autre part, des professionnels de santé et des chercheurs rencontrant des obstacles sociaux et juridiques qui menacent leurs projets de recherche.

Ces constatations ont ouvert la voie au « consentement dynamique » (CD). Le consentement dynamique est un nouveau concept éthique qui propose une nouvelle approche du consentement, conçue pour répondre aux besoins des pratiques de recherche actuelles et aux préférences des participants (Kaye 2014 Eur J HumGenet, Budin-Ljosne 2017, BMC Med Ethics). Il a été initialement développé dans le domaine des biobanques et a été conçu comme une interface de communication personnalisée et numérique entre les chercheurs, les patients et les citoyens, plaçant les patients au centre du processus décisionnel. Le consentement dynamique constitue en plus une nouvelle approche pour permettre une communication bidirectionnelle pour favoriser la création d’une communauté de patients plus engagée. En effet, les participants peuvent facilement adapter et/ou modifier leurs propres préférences dans le consentement au fil du temps, ce qui leur offre plus de flexibilité. Ainsi, les caractéristiques du consentement dynamique semblent répondre à tous les critères, tant pour les besoins des chercheurs que pour les attentes des patients. L’utilisation de l’interface interactive numérique peut être personnalisée pour favoriser de multiples interactions, y compris l’ajout par les patients de leurs propres données. De plus, il répond aux exigences du règlement européen général sur la protection des données de 2016 et favorise ainsi les collaborations internationales.

Les nouveaux outils d’information technologiques permettent non seulement l’exploration et l’analyse de données, mais aussi l’intégration de données provenant de sources multiples. Associer des informations d’un même individu à partir de différentes sources de données (administratives, soins de santé, environnementales, le patient lui-même ou par ses objets connectés) pourrait être extrêmement utile, l’acquisition de ces connaissances étant dépendante à la fois de la quantité et de la qualité les données partagées. Le couplage de données, qui permet d’intégrer des informations auxquelles personne n’aurait eu accès, fait également l’objet d’un consentement éclairé. Ce couplage de données pourra également aider à établir de nouvelles relations entre la santé, l’environnement, le style de vie et d’autres facteurs de risque (voir §IRP1-WP1). Néanmoins, de telles pratiques présentent plusieurs risques, y compris l’exposition de la vie privée des individus.

Des études ont permis de recueillir des opinions sur le couplage de données à des fins de recherche en santé. Cependant, à notre connaissance, aucune de ces études n’a impliqué des participants français. De récents examens systématiques par des études qualitatives visant à comprendre l’opinion publique sur le partage et le couplage des données de santé à des fins de recherche montrent que même si le public y est favorable, c’est un domaine préoccupant qui doit être soumis à condition (Aitken, BMC Med Ethics 2016). L’étude PEARL (Audrey, BMC Med Res Methodol 2016) a également rapporté que le jeune âge des participants à la recherche épidémiologique influence fortement le degré d’acceptabilité du couplage de données. Malgré leur première implication dans une recherche épidémiologique, de nombreux jeunes participants se sentent très concernés par ces pratiques, et refusent catégoriquement le couplage de leurs données personnelles. Le programme de recherche intégrée 3 remplit les conditions pour tester l’acceptation théorique et réelle de telles pratiques.

Contexte général et besoins médicaux :

Même si le besoin d’une nouvelle approche bioéthique spécifique est débattu (Hostiuc Transl Med 2016, Wolf J Loi Med Ethics 2015), la recherche biomédicale reste soumise au consentement éclairé et à l’autonomie (Kagarise Arch Surg 2000). Le consentement éclairé est également à la base de la loi sur la protection des données et de la vie privée en France et de la réglementation générale sur la protection des données en Europe. Bien que les nouvelles technologies permettent de partager une plus grande quantité de données à grande échelle, le consentement éclairé reste statique et sur un format papier, hésitant entre deux formes principales : large ou spécifique.

Ainsi, les normes et les pratiques éthiques dans le domaine du consentement semblent avoir été fixées au siècle dernier, ce qui signifie qu’elles devraient être mises à jour pour répondre aux questions éthiques et juridiques actuelles liées à la participation des patients à la recherche translationnelle. L’obligation pour les chercheurs d’obtenir le consentement éclairé des participants potentiels avant le début de tout projet de recherche est restée un principe fondamental de la recherche médicale, consacré par la Déclaration d’Helsinki. Néanmoins, bien que le besoin de partager des échantillons humains et les données dépasse les frontières nationales, les règles juridiques et les règles éthiques sont très différentes à l’échelle mondiale, parfois incompatibles entre elles. Cela est particulièrement vrai pour la médecine de précision car elle estompe les frontières entre les cliniques, les laboratoires et l’industrie des soins de santé :

  • en renforçant le continuum entre recherche et soins
  • en créant de nouveaux espaces réglementaires qui doivent être pensés au niveau international. (Biosci 2016).

En France, les professionnels de la santé ont le devoir d’informer individuellement les sujets, avant tout stockage, que leurs échantillons biologiques ou données de soins de santé seront stockés à des fins de recherche, sauf s’ils se retirent. Les échantillons biologiques doivent être enregistrés dans des biocollections qui doivent être déclarées au ministère de la recherche. Ensuite, le matériel peut être utilisé (ou réutilisé) pour des recherches ultérieures, en accord avec des règles juridiques souvent compliquées qui diffèrent en fonction du matériel (échantillons biologiques ou données personnelles), mais aussi si l’étude est prospective ou rétrospective. Pour les données de santé et autres données personnelles, la loi Informatique et Libertés du 6 janvier 1978, modifiée en 2004 et en 2016, attend des professionnels qu’ils fournissent des informations spécifiques à chaque sujet concerné, avant toute réutilisation de leurs données électroniques de santé pour des études non interventionnelles.

Ainsi, le consentement dynamique pourrait apporter la réponse à certaines attentes des patients et des représentants des patients : nos équipes CARPEM ont souligné que de nombreux patients souhaiteraient connaître le devenir de leurs échantillons et de leurs données. Nous avons également constaté que ceux qui se sentaient concernés par leurs échantillons personnels ou leurs données s’attendaient à ce que les professionnels de la santé leur donnent la possibilité de consentir (ou de refuser) avant toute réutilisation ou partage (Mamzer J Transl Med 2017). En outre, le consentement dynamique pourrait favoriser la collection d’échantillons et le partage de données à des fins de recherche sur le cancer au sein du consortium, ainsi qu’au niveau national et international.

Principaux objectifs scientifiques avec la vision de l'intégration multidisciplinaire et de la traduction à la clinique

Le programme CARPEM offre une opportunité unique de tester dans la « vraie vie » l’acceptation, et la faisabilité du consentement dynamique dans le cadre de la recherche translationnelle consacrée au cancer en France. Ce troisième programme de recherche intégrée contribuera à la production de nouvelles connaissances sur les attentes et les craintes des patients quant à leur participation à une cohorte de recherche spécifique, mais aussi sur le partage et le couplage de leurs données. Il contribuera également à la production d’une plate-forme consentement dynamique connectée à la plate-forme translationnelle, offrant ainsi la possibilité aux patients de rassembler toutes leurs données au même endroit. Le consentement dynamique constitue une opportunité majeure de contribuer au renouvellement de principes et de procédures éthiques qui seront compatibles avec la recherche translationnelle génomique moderne et l’avènement de l’intelligence artificielle.

Pour ce faire, le travail sera réparti en cinq groupes de travail :

WP6 Mise en place, à partir des attentes des patients et des professionnels de santé, des procédures pour l’élaboration du cahier des charges de la plateforme de consentement dynamique du CARPEM

Il s’appuiera sur des méthodologies qualitatives pour explorer l’intérêt des patients CARPEM à participer activement aux cohortes de recherche translationnelle, leur perception du concept de consentement dynamique, les conditions de leur acceptation des pratiques de recherche translationnelle comme le partage d’échantillons et de données ou le couplage de données, et leurs attentes pour la communication de données globales (données personnelles, résultats secondaires, etc …). Il étudiera également les peurs et les attentes des professionnels pour un concept aussi innovant (oncologues, généticiens, chercheurs, médecins généralistes).

WP7 Intégration de la plateforme de consentement dynamique au sein de la plateforme de recherche translationnelle

WP8 Mise en application du consentement dynamique

Ces deux workpackages constituent la deuxième phase de ce programme de recherche intégrée avec une action de recherche interventionnelle consacrée à la construction d’une plateforme DC liée à la plateforme translationnelle et à tester son opérabilité, et son acceptation par les patients et les professionnels.

WP9 Evaluation en vie réelle de l’acceptabilité du couplage des données des patients du CARPEM avec la base de données NutriNet santé

Il est consacré à tester l’acceptation du couplage de données dans des conditions réelles illustrées par le lien de la base de données Nutrinet aux dossiers de santé médicaux des patients CARPEM à des fins de recherche.

WP10 Identification des barrières légales, éthiques et humaines

Il est consacré à différentes actions de coordination et de soutien. Il s’appuiera sur l’éthique et impliquera fortement le Conseil consultatif d’éthique translationnelle (ATEB), créé durant la première période du CARPEM. Ce groupe de travail coordonnera et organisera la communication et les débats avec le public.

ACTUALITÉS

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Carina Binet : Secrétaire Général du CARPEM
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Aurore Hattabi, PhD : Coordinatrice Scientifique du CARPEM
Tél : 01 76 53 43 85 – aurore.hattabi@carpem.fr

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